IL DIRIGENTE GENERALE
                  della valutazione dei medicinali
                        e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n.  196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
  Visto  il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente
il   Regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  i  pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del farmaco resi nella riunione del 10 febbraio e
del   7 aprile  2003  relativi  alle  modifiche  degli  stampati  dei
medicinali contenenti come principio attivo tamoxifene;
  Acquisito  i  pareri favorevoli della Commissione unica del farmaco
resi nella seduta del 11-12 febbraio e 8-9 aprile 2003;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
tamoxifene;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  tamoxifene  da  solo  o  in associazione con altri
principi  attivi,  di  integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle   caratteristiche   del   prodotto  decreto  e  per  il  foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
  3.  Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti tamoxifene
da  solo o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del  presente  decreto,  dovranno  riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 14 maggio 2003
                                       Il dirigente generale: Martini