Estratto provvedimento A.I.C. n. 296 del 19 maggio 2003
    Medicinale: TISANA KELEMATA.
    Titolare  A.I.C.:  Kelemata  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, via San Quintino, 28, c.a.p. 10121, Italia, codice
fiscale n. 04837440017.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano  la biodisponibilita' (B13) 15. Modifica secondaria della
produzione del medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    e'  approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti. La
composizione di ogni compressa varia
      da: estratto granulare 84,0 mg - Saccarosio 59,26 mg - Amido di
mais  8,0 mg - Biossido di titanio 5,75 mg - Gomma arabica 5,535 mg -
Talco  5,25  mg  -  Ferro  ossido  0,50  mg - PVP 3,50 mg - Cellulosa
acetoftalato 1,75 mg - Dietilftalato 0,40 mg - Spermaceti 0,055 mg;
      a:  estratto  secco  composto  82,4  mg  - Saccarosio 62,2 mg -
Silice  (aerosil)  0,6  mg - Magnesio stearato 1,0 mg - Amido di mais
8,04 mg - Biossido di titanio 6,35 mg - Gomma arabica 6,10 mg - Talco
5,85 mg - Ferro ossido 1,46 mg.
    E'  altresi'  autorizzata  la modifica secondaria del processo di
produzione, relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 000367108 - 40 confetti
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      A.I.C. n. 000367108 «16 mg compresse rivestite» 40 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.