Estratto provvedimento A.I.C. n. 305 del 19 maggio 2003
    Medicinale: UBISTESIN.
    Titolare  A.I.C.:  3  M ESPE AG, con sede in Espe Platz - Seefeld
(Germania).
    Variazione A.I.C.:
      14. modifica delle specifiche relative al principio attivo;
      15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
      17. modifica delle specifiche relative al medicinale;
      24. cambiamento  delle procedure di prova relative al principio
attivo;
      25. cambiamento delle procedure di prova del medicinale.
    L'autorizzazione   all'immissione   in   commercio  del  prodotto
medicinale Ubistesin e' modificata come di seguito indicato.
    Si  autorizzano  le modifiche di tipo II richieste, relativamente
alle confezioni sottospecificate:
      «4%»  50  tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n.
029227016;
      «4%»  50  tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n.
029227028.
    E',  inoltre  autorizzata  la  modifica della denominazione delle
confezioni,   gia'  registrate,  di  seguito  indicata  da:  «4%»  50
tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 029227016;
      «4%»  50  tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n.
029227028;
    a:  «40  mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50
cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227016;
      «40  mg/ml  soluzione  iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50
cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227028.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il   presente   provvedimento  sara'  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.