Estratto provvedimento UPC/II/1379 del 16 maggio 2003

    Specialita' medicinale: EPREX.
    Confezioni:
      1 flac. 1 ML 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027/M;
      1 flac. 1 ML 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041/M;
      1 flac. 1 ML 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066/M;
      1 flac. 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078/M;
      1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M;
      1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M;
      1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml - A.I.C. n. 027015167/M;
      1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M;
      1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M;
      40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n.
027015193/M;
      40000  UI/ml  soluzione iniettabile 4 flaconcini ml - A.I.C. n.
027015205/M;
      40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml - A.I.C. n.
027015217/M;
      6   siringhe   preriempite  da  500  UI/0,25  ml  -  A.I.C.  n.
027015229/M;
      1   siringa   preriempita   da  5000  UI/0,5  ml  -  A.I.C.  n.
027015231/M;
      1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml - A.I.C. n. 027015243;
      1   siringa   preriempita   da  7000  UI/0,7  ml  -  A.I.C.  n.
027015256/M;
      1   siringa   preriempita   da  8000  UI/0,8  ml  -  A.I.C.  n.
027015268/M;
      1   siringa   preriempita   da  9000  UI/0,9  ml  -  A.I.C.  n.
027015270/M.
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
FR/H/0003/004-013/W033;FR/H/138/01/W10.
    Tipo di modifica: modifica metodica chimica-farmaceutica.
    Modifica apportata: introduzione di una nuova banca cellulare per
la produzione della materia prima.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.