Estratto decreto n. 211 del 16 giugno 2003
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER,
anche  nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Parma,  via  Palermo,  26/A  -  c.a.p.  43100
(Italia), codice fiscale n. 01513360345.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
      A.I.C. n. 029353036 (in base 10), 0VZT2D (in base 32);
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Aventis  Pharma  Specialites,  stabilimento  sito in
Saint  Genis Laval (Francia), Avenue du General De Gaulle (produzione
e  controllo sfuso); Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S.  Leonardo,  96  (confezionamento  primario,
seconbario    e   controllo);   Industrias   Farmaceuticas   Almirall
Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona
(Spagna), C/ Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: ebastina 20 mg;
      eccipienti:   cellulosa   microcristallina;   amido   di   mais
pregelatinizzato;   lattosio   monoidrato;   croscarmellosa   sodica;
magnesio  stearato;  ipromellosa;  macrogol  6000;  titanio  biossibo
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
      A.I.C. n. 029353036 (in base 10), 0VZT2D (in base 32);
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint
Genis  Laval  (Francia),  Avenue  du  General De Gaulle (produzione e
controllo  sfuso);  Chiesi  farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma  (Italia),  via  S.  Leonardo,  96  (confezionamento  primario,
secondario  e controllo); Industrias Farmaceucas Almirall Prodesfarma
S.L.
        Stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna),
C/ Trabajo S/N (produzione e controllo sfuso).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: ebastina 20 mg;
      eccipienti:   cellulosa   microcristallina;   amido   di   mais
pregelatinizzato;   lattosio   monoidrato;   croscarmellosa   sodica;
magnesio  stearato;  ipromellosa;  macrogol  6000;  titanio  biossido
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisito agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  ebastina  e' indicata nel trattamento
sintomatico  di  riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.