IL DIRIGENTE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della salute;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica del farmaco reso nella riunione del 5 maggio 2003,
relativamente  al  rinnovo  delle  specialita'  medicinali contenenti
cortisonici per via inalatoria;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 6/7 maggio 2003;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati delle specialita' a base di corticosteroidi
per via inalatoria;

                              Decreta:

                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo corticosteroidi per via inalatoria di integrare gli
stampati  secondo  quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce
parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per delle
caratteristiche  del  prodotto e per il foglio illustrativo a partire
dal  primo  lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio  attivo  corticosteroidi per via inalatoria autorizzate con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del  presente  decreto,  dovranno  riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 25 giugno 2003
                                       Il dirigente generale: Martini