Estratto decreto AIC/UAC n. 783 del 30 maggio 2003

    Specialita' medicinale: FLUCIS.
    Titolare  A.I.C.:  Schering  S.p.a., via Mancinelli n. 11 - 20131
Milano.
    Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      1  flaconcino  di  vetro  da 15 ml di soluzione iniettabile 200
MBQ/ML - A.I.C. n. 035651013/M (in base 10) 11ZZG5 (in base 32).
    Classe: H/osp.
    Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa: Euro 2,40.
    Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa: Euro 3,96.
    Forma farmaceutica.
    Soluzione per uso iniettabile.
    Composizione:    1 ml    contiene    250    MBq    di    [18   F]
fluorodessossiflucosio alla data e all'ora di calibrazione.
    Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
    Classificazione   ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato  ad
ospedali,  alle cliniche, alle case di cura e agli studi radiologici;
vietata la vendita al pubblico.
    Produzione e controllo:
    CIS  BIO  International Services Hospitaler Frederic Joliot CEN 4
Place Du General Leglerc 91406 Orsay Francia;
    CIS  BIO  International  Centre  Eugene Marquis Rue dela Bataille
Flandres Dunfgrque CS 44229 35042 Rennes Cedex Francia;
    CISA  BIO  International  10 Avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles
Francia.
    Rilascio  dei lotti: CIS BIO International B.P. 32, 91192 GIF Sur
Yvette Cedex Francia.
    Indicazioni  terapeutiche:  questo  medicinale  e'  solo  per uso
diagnostico.
    [18 F]  fluorodessossiglucosio  e'  indicato  per  l'uso  con  un
tomografo  ad  emissione  di  positroni.  Flucis  e'  indicato per la
diagnosi in pazienti che si sottopongono ad una procedura diagnostica
oncologica  per  valutare la funzionalita', o negli stadi di malattia
in  cui il target diagnostico e' rappresentato da un aumentato flusso
di  glucosio  a  organi  o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni
sono sufficientemente documentate:
Diagnosi.
    Caratterizzazione di noculi polmonari solitari.
    Adenopatie cervicali metastatiche di origine sconosciuta.
Stadiazione.
    Tumore   polmonare   primitivo,   compreso  l'identificazione  di
metastasi a distanza.
    Tumori di capo e collo compresa la biopsia guidata.
    Cancro colorettale.
    Linfoma maligno.
    Melanoma maligno.
Monitoraggio della risposta terapeutica.
    Tumori capo e collo.
    Linfoma maligno.
Indagine in caso di un ragionevole sospetto di recidiva.
    Tumori di capo e collo.
    Cancro primitivo polmonare.
    Cancro colorettale.
    Linfoma maligno.
    Melanoma maligno.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.