Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
«Xigris drotrecogin alfa (attivato)» - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/225/001 5 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso;
EU/1/02/225/002 20 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale «Xigris drotrecogin alfa attivato».
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Minitero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Xigris drotrecogin alfa
attivato» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'11 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale XIGRIS DROTRECOGIN ALFA ATTIVATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
2 mg/ml uso endovenoso n. 035671015/E (in base 10), 120LZ7 (in base
32);
20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
2 mg/ml uso endovenoso n. 035671027/E (in base 10), 120LZM (in base
32).