IL DIRETTORE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera h),  comma  2,  del  decreto
legislativo  18 febbraio  1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  24 maggio  2002, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente  modalita'  di  trasmissione  dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
  Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio
2003,   n.   153,   concernente  la  sospensione  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  -  ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e  modificazioni  -  di  alcune  specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
  Vista la comunicazione della ditta Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
pervenuta l'8 luglio 2003;
  Visto  il  D.D.  n.  800.5/S.L.488-99/D3  del 21 maggio 2003 con il
quale  e'  stata erroneamente sospesa l'autorizzazione all'immissione
in  commercio  della  specialita'  medicinale  indicata  nella  parte
dispositiva  del presente decreto per imprecisione dei dati trasmessi
attraverso   il   sistema  informatico  SIRIO  dalla  ditta  titolare
dell'autorizzazione;
  Ritenuto    pertanto    necessario    rettificare    il   D.D.   n.
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003;
                              Decreta:

  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  il  D.D.  n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio
2003, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata:
  BETHACIL:
    «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2
ml;
    A.I.C. n. 026742 015,
ditta Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 11 luglio 2003
                                       Il direttore generale: Martini