Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (UK). Decreto
UAC/C/ n. 245/2003
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista, la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto UAC/C n. 70 del 26 luglio 1999 con il quale la
specialita' medicinale «Iscover» clopidogrel e' stata classificata in
classe «C»;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 settembre 2002
recante l'aggiunta di una indicazione terapeutica «prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria
acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto
miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita' limitatamente alla
nuova indicazione;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 10 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'11/12 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale ISCOVER clopidogrel e' classificata come
segue:
28 compresse rivestite con film da 75 mg in blister - n.
034116018/E (in base 10), 10K4FL (in base 32);
classe «A» limitatamente all'indicazione «prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta,
senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto
miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
prezzo ex factrory (IVA esclusa) 39,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 65,15 euro,
sconto del 5% alle strutture pubbliche.
Con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture
pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie
individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e
Bolzano.
Piano terapeutico di 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12
mesi.
Il prezzo cosi' fissato e' valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.