IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la linea guida per il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva del Mutual Recognition Facilitation Group del CPMP, revisione 1° dicembre 2002, «Core SPC for Hormone Replace Therapy»; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 5 maggio 2003 relativo ad una «linea guida» del riassunto delle caratteristiche del prodotto a cui attenersi per le specialita' medicinali riguardanti la terapia ormonale sostitutiva; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 7 maggio 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva del Mutual Recognition Facilitation Group del CPMP, revisione 1° dicembre 2002, «Core SPC for Hormone Replace Therapy»; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, per la terapia ormonale sostitutiva, di integrare gli stampati, in conformita' a quanto stabilito dalla linea guida allegata che costituisce parte del presente decreto, mantenendo unicamente le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate per ciascun prodotto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto di produzione successiva all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 luglio 2003 Il dirigente generale: Martini