IL DIRIGENTE GENERALE
                  della valutazione dei medicinali
                         e farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Vista  la  linea  guida  per il riassunto delle caratteristiche del
prodotto   delle  specialita'  medicinali  per  la  terapia  ormonale
sostitutiva  del  Mutual  Recognition  Facilitation  Group  del CPMP,
revisione 1° dicembre 2002, «Core SPC for Hormone Replace Therapy»;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del farmaco reso nella riunione del 5 maggio 2003
relativo ad una «linea guida» del riassunto delle caratteristiche del
prodotto a cui attenersi per le specialita' medicinali riguardanti la
terapia ormonale sostitutiva;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 7 maggio 2003;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati delle specialita' medicinali per la terapia
ormonale  sostitutiva  del  Mutual Recognition Facilitation Group del
CPMP,  revisione  1° dicembre  2002,  «Core  SPC  for Hormone Replace
Therapy»;
                              Decreta:
                               Art. 1.

  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione  di tipo nazionale, per la terapia
ormonale  sostitutiva,  di  integrare  gli stampati, in conformita' a
quanto stabilito dalla linea guida allegata che costituisce parte del
presente  decreto,  mantenendo unicamente le indicazioni terapeutiche
gia' autorizzate per ciascun prodotto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e per il foglio illustrativo a
partire  dal  primo  lotto  di  produzione  successiva all'entrata in
vigore del presente decreto.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  per  la  terapia
ormonale    sostitutiva,    autorizzate   con   procedura   nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 22 luglio 2003
                                       Il dirigente generale: Martini