Estratto decreto n. 381 del 28 luglio 2003
    E'  autorizzata  la  modifica  del  condizionamento  primario del
medicinale AMICASIL, consistente nella sostituzione:
      della  confezione  «1 flacone im 500 mg 2 ml» (codice A.I.C. n.
024459099)  con  la  confezione «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro (codice A.I.C. n. 024459113);
      della  confezione  «1  flacone  im  1 g 4 ml» (codice A.I.C. n.
024459101)  con  la confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro (codice A.I.C. n. 024459125).
    Titolare  A.I.C.:  Pharmatex  Italia  S.r.l.,  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  Appiani, 22, cap 20121, Italia,
codice fiscale n. 03670780158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «500  mg/2  ml  soluzione  iniettabile» 1 fiala in
vetro - A.I.C. n. 024459113 (in base 10), 0RBFV9 (in base 32);
      classe: resta confermata: la classe «A» nota 55bis;
      classificazione  ai  fini  della fornitura: resta confermata la
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/92);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Fisiopharma  S.r.l. stabilimento sito in Palomonte
(Italia), nucleo industriale (tutte);
      composizione: l fiala in vetro:
        principio attivo: amikacina solfato 667,5 mg;
        eccipienti:  sodio  citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,4
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml.
      confezione:  «1000  mg/4  ml  soluzione iniettabile» 1 fiala in
vetro - A.I.C. n. 024459125 (in base 10), 0RBFVP (in base 32);
      classe: resta confermata: la classe «A» nota 55bis;
      classificazione  ai  fini  della fornitura: resta confermata la
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Fisiopharma  S.r.l. stabilimento sito in Palomonte
(Italia), nucleo industriale (tutte);
      composizione: 1 fiala in vetro:
        principio attivo: amikacina solfato 1335 mg;
        eccipienti:  sodio citrato 100,4 mg; sodio metabisolfito 26,4
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml.
    Indicazioni  terapeutiche: «Amocasil» e' indicato nel trattamento
a  breve  termine  di  infezioni  gravi  da  ceppi sensibili di germi
Gram-negativi,  comprese  le  specie  di Pseudomonas, E.Coli, Proteus
indolo+  e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia, e
di Acinetobacter.
    Questo  antibiotico  si  dimostra  efficace:  nella terapia delle
batteriemie,  delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia
delle  infezioni  gravi  delle  vie  respiratorie, delle ossa e delle
articolazioni,  del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra
addominali  (inclusa  la peritonite), delle ustioni e delle infezioni
postoperatorie  (incluse  quelle  della  chirurgia  vascolare); nella
terapia  delle  infezioni  gravi,  complicate e ricorrenti, delle vie
urinarie, causate da germi Gram-negativi.
    Per  contro,  come  gli  altri aminoglicosidi, l'amikacina non e'
indicata  negli  episodi infettivi iniziali non complicati del tratto
urinario,  quando  l'agente  eziologico  e'  sensibile ad antibiotici
potenzialmente   meno  tossici;  nella  terapia  delle  infezioni  da
stafilococco; percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso
di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente
e'  allergico  ad altri antibiotici, o e' presente un'infezione mista
da   stafilococchi   e   Gram-negativi;  nella  terapia  delle  sepsi
neonatali,   quando   il   test  di  sensibilita'  indica  che  altri
aminoglicosidi non si possono impiegare.
    In  tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante
con  un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita'
di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).
    «Amicasil»  e'  in  grado  di  combattere  le  infezioni da germi
Gram-negativi   resistenti  alla  Gentamicina  ed  alla  Tobramicina,
Particolarmente  da  Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia
mercescens e Pseudomonas aeruginosa.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
024459099,  024459101 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.