IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio
2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande con le quali le aziende titolari delle
autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003,
limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
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| Specialita' | |
Ditta | medicinale | Confezione |n. A.I.C. -
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Centro | |{250 mg granulato |
sperimentale del | |per sospensione |
latte |EPTAVIS |orale} 10 bustine |029419 037
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Dr. Willmar | |{5,35% crema} 1 |
Schwabe GmbH & C. |DERMINIOL |tubo da 20 g |033891 019
---------------------------------------------------------------------
| |{5,35% crema} 1 |
| |tubo da 50 g |033891 033
---------------------------------------------------------------------
Boehringer | |flacone 20 ml |
Ingelheim Italia | |soluzione da |
S.p.a. |DUOVENT |nebulizzare |025283 077
---------------------------------------------------------------------
| |{bambini supposte} |
|DULCOLAX |6 supposte |008997 037
---------------------------------------------------------------------
| |{200 mg compresse |
| |rivestite con film}|
Abbott S.p.a. |KANRENOL |20 compresse |023745 108
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| |{750 mg/3 ml |
| |polvere e solvente |
| |per sospensione |
| |iniettabile per uso|
| |intramuscolare} 1 |
GlaxoSmithKline | |flacone 750 mg + 1 |
S.p.a. |CUROXIM |fiala solvente 3 ml|023576 034
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| |14 capsule a ril. |
Bioprogress S.p.a.|BIONIF |prol. 40 mg |029060 011
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 3 settembre 2003
Il dirigente: Guarino