IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il proprio decreto del 4 marzo 2003, recante «Modifica degli
stampati  di  specialita' medicinali contenenti come principio attivo
amiodarone cloridrato»;
  Considerato  il  parere  della sottocommissione di farmacovigilanza
reso  nella riunione del 9 giugno 2003 e ratificato dalla Commissione
unica  del  farmaco  nella  seduta  del  10-11 giugno  2003 circa una
rivalutazione  dei  dati  aggiornati  di  letteratura  relativi  alla
tossicita'  polmonare  indotta  da  specialita'  medicinali a base di
amiodarone cloridrato;
  Ritenuto  dover  provvedere  a  dare  seguito  alla decisione della
Commissione  unica  del farmaco, di modificare gli stampati nel testo
relativo all'incidenza di tossicita' polmonare indotta da specialita'
medicinali  contenenti  amiodarone  cloridrato  ed  all'incidenza  di
mortalita' nei pazienti affetti;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Il  presente decreto si applica esclusivamente alle specialita'
medicinali,  autorizzate  con procedura di tipo nazionale, contenenti
come principio attivo amiodarone cloridrato.
  2.  L'allegato 1 del decreto 4 marzo 2003 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale  n.  88  del  15  aprile  2003,  e'  modificato nella parte
relativa  ai paragrafi speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ed
effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  nella parte relativa al paragrafo precauzioni per l'uso del foglio
illustrativo secondo quanto indicato nei commi 3, 4.
  3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
    speciali  avvertenze e precauzioni per l'uso: modificare la frase
come  segue:  «La  tossicita'  polmonare  correlata all'assunzione di
amiodarone  e'  una  frequente  e  grave reazione avversa che si puo'
manifestare  fin  nel  10%  dei  pazienti e che puo' essere fatale in
circa  l'8%  dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata
diagnosi.  Il tempo  d'insorgenza  della  reazione durante la terapia
varia  da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni
casi  l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo
dalla sospensione del trattamento»;
    effetti  indesiderati:  modificare  la frase come segue: «Nel 10%
circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare che
puo' anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi
tempestiva».
  4. Foglio illustrativo:
    precauzioni   per   l'uso:   modificare   la  frase  come  segue:
«L'amiodarone  puo' dare luogo frequentemente a tossicita' polmonare:
occorre  prestare  la  massima  attenzione  soprattutto  in  pazienti
affetti da cardiomiopatie e gravi malattie coronariche».