IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visti i DD.DD. n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 luglio 2002, n. 151, e n.
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande pervenute in data 6 e 7 agosto 2003, della ditta
I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. che ha chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate - i DD.DD. 800.5/S.L.488-99./D2 del 12 giugno 2001 e
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma
2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
LACTYL:
«3 g granulato per soluzione orale» 30 bustine - A.I.C. n.
034026 017;
«66,7 sciroppo per uso orale» 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n.
034026 043;
LACTYL EPS:
«6 g granulato per soluzione orale» 30 bustine - A.I.C. n.
034542 011;
«10 g granulato per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n.
034542 023;
MECOL:
«800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse - A.I.C. n.
034390 017;
ditta I.BIR.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 18 settembre 2003
Il dirigente: Guarino