IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
   - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
   medicinali e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma 2,  del  decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente la
sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  - ai
sensi  dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.  178,  e  successive  integrazioni  e  modificazioni  -  di alcune
specialita'  medicinali,  tra  le  quali  quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
  Visto  il  decreto  A.I.C.  n.  253 del 23 aprile 2001 con il quale
questa     amministrazione     ha     trasferito    la    titolarita'
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  della specialita'
medicinale  «Prontoflu»  dalla  ditta Duncan Farmaceutici S.p.a. alla
ditta Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a.;
  Visto il decreto n. P.Chiminot 022113 del 3 marzo 2003 con il quale
questa   amministrazione   ha   variato   il   confezionamento  della
specialita'  medicinale «Efferalgan» della ditta Bristol-Myers Squibb
S.r.l.;
  Visto  il  decreto A.I.C.  n. 549 del 19 novembre 2002 con il quale
questa     amministrazione     ha     trasferito    la    titolarita'
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  della specialita'
medicinale  «Diclofenac  sodico»  dalla  ditta  Fagen  alla ditta GNR
S.p.a.;
  Viste   le   domande   con   le   quali  le  ditte  titolari  delle
autorizzazioni    hanno   chiesto   la   revoca   della   sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  disposta  con  il
citato  decreto  dirigenziale  del 24 luglio 2000, limitatamente alle
specialita'  medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
  Constatato  che  per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva    del    presente    decreto,    le   aziende   titolari
dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio hanno provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  il  D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000,
limitatamente  alle  specialita'  medicinali  di seguito elencate, ai
sensi  dell'art.  19,  comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
    Ditta: GNR S.p.a.
    Specialita' medicinale: DICLOFENAC SODICO GNR.
    Confezione: «100 mg compresse a cessione regolata» 21 compresse.
    A.I.C. n. 029267 022.
    Ditta: Glaxo Allen S.p.a.
    Specialita' medicinale: TICAVENT.
    Confezione:  «50 mcg/Erogazione  spray  nasale,  sospensione» 120
erogazioni.
    A.I.C. n. 027658 018.
    Ditta: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
    Specialita' medicinale: EFFERALGAN.
    Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse.
    A.I.C. n. 026608 152.
    Ditta: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a.
    Specialita' medicinale: PRONTOFLU.
    Confezione:  «50 mcg  sospensione  pressurizzata  per inalazione»
120 erogazioni.
    A.I.C. n. 028668 109.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alle ditte
interessate.
    Roma, 12 settembre 2003
                                                Il dirigente: Guarino