IL DIRIGENTE GENERALE
                  della valutazione dei medicinali
                         e farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del farmaco reso nella riunione del 9 giugno 2003
relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come
principio attivo sertralina;
  Visti gli atti della seduta della Commissione unica del farmaco del
10 e 11 giugno 2003;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
sertralina;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  sertralina  da  sola  o  in associazione con altri
principi  attivi,  di  integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
  3.  Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti sertralina
da  sola o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del  presente  decreto,  dovranno  riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 22 settembre 2003
                                       Il dirigente generale: Martini