Estratto decreto n. 421 del 22 settembre 2003

    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale per uso
umano  a  denominazione  comune,  con  le  caratteristiche  di cui al
formulario unico nazionale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO,  anche  nella forma e confezione: «soluzione per infusione
endovenosa»   20   flaconi   500   ml,   alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Isola  della  Scala  - Verona, via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  «soluzione  per  infusione  endovenosa»  20  flaconi
500 ml - A.I.C. n. 031382082\G (in base 10) - 0XXQL2 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Fresenius  Kabi  Italia  S.p.a. stabilimento sito in
Isola  della  Scala  -  Verona, via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel
Medical  Care  S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona
industriale (tutte).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principio  attivo:  sodio cloruro 5,26 g; potassio cloruro 0,37
g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 3,67 g;
sodio gluconato 5,02 g;
      eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    reintegrazione   di   fluidi   ed
elettroliti. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.