Estratto decreto G n. 395 del 4 agosto 2003

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
generico  INDAPAMIDE,  rilasciata alla societa' Merck Generics Italia
S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio fiscale in Cinisello Balsamo
(Milano),  via  Aquileia, 35, c.a.p. 20092, Italia, codice fiscale n.
13179250157, e' apportata la seguente modifica:
      in  sostituzione  della confezione «2,5 mg compresse rivestite»
30  compresse  (codice  A.I.C.  n.  033616018/G) viene autorizzata la
confezione  «2,5  mg compresse rivestite» 50 compresse (codice A.I.C.
033616020/G).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «2,5 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C.
n. 033616020/G (in base 10), 101W4N (in base 32):
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma  9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa rivestita,
      validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Special Product's Line S.r.l.,
stabilimento  sito  in  Pomezia  (Roma)  - Italy, via Campobello, 15;
Mipharm   S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Milano  (Italia),  via  B.
Quaranta, 12.
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: indapamide 2,5 mg;
      eccipienti: lattosio 58,5 mg; saccarosio 23,5 mg; amido di mais
19  mg;  talco  12 mg; gomma arabica 6 mg; magnesio carbonato 2,3 mg;
magnesio  stearato  1  mg;  titanio  biossido 0,2 mg; rosa eritrosina
(E127) 0,2 mg.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
033616018/G  possono  essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.