Estratto decreto A.I.C. n. 399 del 4 agosto 2003

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: UTICINA,
nella  forma e confezione: «400 mg compresse rivestite», 14 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 22 - c.a.p. 00040
- Italia, codice fiscale n. 01163980681.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C.
n. 035158017 (in base 10), 11JY01 (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse rivestite;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo: il prezzo sara determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. -
via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma).
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: norfloxacina 400 mg;
      eccipienti:  cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice   colloidale,   amido   pregelatinizzato,  magnesio  stearato,
idrossipropilmetilcellulosa,   olio   di  ricino  idrogenato,  talco,
titanio  biossido,  acido  metacrilico-metile  metacrilato copolimero
(1:2),   polietilenglicole   6000  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   la   norfloxacina   e'   un  agente
battericida/chemioterapico   ad   ampio   spettro   indicato  per  il
trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori,
complicate  o  non  complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la
pielonefrite)   provocate   da   batteri   aerobi   gram-positivi   e
gram-negativi sensibili alla norfloxacina.
    Deve   essere   verificata  (se  possibile)  la  sensibilita'  at
trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia
possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.