Estratto provvedimento A.I.C. n. 577 del 21 ottobre 2003
    Medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41-43,
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
    Variazione  A.I.C.:  Modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si   autorizza   la  modifica  di  condizionamento  primario:  in
alternativa  del  foglio  in  freeflex  SF150, si autorizza il foglio
M312, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.   n.   031386345/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale»  1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50
ml;
      A.I.C.   n.   031386358/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100
ml;
      A.I.C.   n.   031386360/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 250 ml;
      A.I.C.   n.   031386372/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 500 ml;
      A.I.C.   n.   031386384/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni gia' registrate di seguito indicate:
      A.I.C.   n.   031386345/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale»  1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50
ml  varia  a: «2,5% + 0,45% III soluzione per infusione endovenosa» 1
sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml;
      A.I.C.   n.   031386358/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100
ml  varia  a: «2,5% + 0,45% III soluzione per infusione endovenosa» 1
sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml;
      A.I.C.   n.   031386360/G   -   «25%   +  0,45%  III  soluzione
perfusionale»  1  sacca  freeflex  di  tipo SF 150 da 250 ml varia a:
«2,5%  +  0,45%  III  soluzione  per  infusione  endovenosa»  1 sacca
freeflex da 250 ml;
      A.I.C.   n.   031386372/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale»  1  sacca  freeflex  di  tipo SF 150 da 500 ml varia a:
«2,5%  +  0,45%  III  soluzione  per  infusione  endovenosa»  1 sacca
freeflex da 500 ml;
      A.I.C.   n.   031386384/G   -   «2,5%  +  0,45%  III  soluzione
perfusionale»  1  sacca  freeflex  di tipo SF 150 da 1000 ml varia a:
«2,5%  +  0,45%  III  soluzione  per  infusione  endovenosa»  1 sacca
freeflex da 1000 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dello Repubblica italiana.