IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio
2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. A.I.C. 449 del 2 ottobre 2003 con il quale
questa amministrazione ha trasferito la titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale «Nifesal» dalla ditta Salus Researches S.p.a. alla ditta
Pliva Pharma S.p.a.;
Viste le domande con le quali le aziende titolari delle
autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003,
limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
ditta: Pliva Pharma S.p.a., specialita' medicinale: NIFESAL,
confezione: 14 capsule a ril prol 40 mg - A.I.C. n. 029062 015;
ditta D.R. Drug Research S.r.l., specialita' medicinale: TAMIRES,
confezione «250 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 034464 014;
ditta Schering-Plough S.p.a., specialita' medicinale: CLARINASE,
confezione «AR» 20 confetti - A.I.C. n. 028108 025.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 14 ottobre 2003
Il dirigente: Guarino