Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante,
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/131/031 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita +
1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/032 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/033 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi +12 tamponi uso sottocutaneo;
EU /1/00/131/034 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/035 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/036 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi +8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/037 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi +12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/038 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/039 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/040 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/041 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi +12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/042 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi +24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/043 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/044 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/045 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/046 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/047 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/048 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/049 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/050 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b
ricombinante;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 23 settembre 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone
alfa 2b ricombinante debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 15/16 luglio 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale PEGINTRON peginterferone alfa 2b
ricombinante, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852311/E (in base 10) - 117MGR (in base 32);
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in quattro penne preriempie + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852323/E (in base 10) - 117MH3 (in base 32);
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852335/E (in base 10) - 117MHH (in base 32);
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852347/E (in base 10) - 117MHV (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852350/E (in base 10) - 117MHY (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852362/E (in base 10) - 117MJB (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852374/E (in base 10) - 117MJQ (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852386/E (in base 10) - 117Mk2 (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852398/E (in base 10) - 117MKG (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852400/E (in base 10) - 117MKJ (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in sei penne preriempite 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852412/E (in base 10) - 117MKW (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi
uso sottocutaneo - n. 034852424/F (in base 10) - 117ML8 (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852436/E (in base 10) - 117MLN (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852448/E (in base 10) - 117MMO (in base 32);
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852451/E (in base 10) - 117MM3 (in base 32);
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi
uso sottocutaneo - n. 034852463/E (in base 10) - 117MMH (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852475/E (in base 10) - 117MMV (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852487/E (in base 10) - 117MN7 (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852499/E (in base 10) - 117MNM (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi
uso sottocutaneo - n. 034852501/E (in base 10) - 117MNP (in base 32).