Estratto decreto n. 487 del 17 ottobre 2003
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
MIDAZOLAM nelle forme e confezioni:
      «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 1 ml;
      «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml;
      «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml;
      «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 3 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare A.I.C.: Alfra di Anselmo Leonarda & C. S.n.c. - Societa'
in  nome  collettivo,  con  sede  legale e domicilio fiscale in Roma,
viale Manzoni n. 59 - c.a.p. 00185, codice fiscale n. 03935261002.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 035284013 (in base 10), 11NT1F (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
      composizione: ogni fiala da 5mg/1 ml contiene:
        principio attivo: midazolam 5 mg;
        eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acido cloridrico 1,35 microl;
acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 1
ml;
      confezione: «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 10 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 035284025 (in base 10), 11NT1T (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
      composizione: ogni fiala da 5mg/1 ml contiene:
        principio attivo: midazolam 5 mg;
        eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acido cloridrico 1,35 microl;
acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 1
ml;
    confezione: «15 mg/3 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 3 ml -
A.I.C. n. 035284037 (in base 10), 11NT25 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
      composizione: ogni fiala da 5mg/3 ml contiene:
        principio attivo: midazolam 15 mg;
        eccipienti:  sodio  cloruro  15  mg;  acido  cloridrico  4,05
microl;  acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i.
q.b. a 3 ml;
      confezione:  «15  mg/3 ml soluzione iniettabile», 10 fiale da 3
ml - A.I.C. n. 035284049 (in base 10) 11NT2K (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
      composizione: ogni fiala da 5mg/3 ml contiene:
        principio attivo: midazolam 15 mg;
        eccipienti:  sodio  cloruro  15  mg;  acido  cloridrico  4,05
microl;  acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i.
q.b. a 3 ml.
    Indicazioni terapeutiche:
      via intramuscolare:
        premedicazione prima di interventi chirurgici;
      via endovenosa:
        sedazione:  immediatamente  prima  di  procedure diagnostiche
(broncoscopia,  gastroscopia,  cistoscopia  ecc.)  e  per ottenere un
effetto sedativo al momento di interventi in anestesia locale;
        sedazione in terapia intensiva;
        induzione dell'anestesia generale: Midazolam viene utilizzato
sia   per   l'induzione   nell'anestesia  per  inalazione,  sia  come
componente   ipno-inducente   nell'anestesia   combinata.   Dato  che
Midazolam  non  possiede  proprieta' analgesiche, occorre utilizzarlo
sempre in associazione ad analgesici;
        mantenimento dell'anestesia.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.