Estratto decreto NCR n. 499 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTAMIN
anche nelle forme e confezione: «soluzione per infusione endovenosa»
24 flaconi da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 -
cap 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml -
A.I.C. n. 029169063 (in base 10), 0VU5F7 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) - Italia - Camagre 41/43 - (tutte),
Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito scalo (Potenza)
- Italia - zona industriale - (tutte);
composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-isoleucina 7,08 g, L-leucina 9,24 g,
L-lisina 7,5 g, L-metionina 5,4 g, L-fenilalanina 5,76 g, L-treonina
4,08 g, L-triptofano 1,56 g, L-valina 6,72 g, L-arginina 9,72 g,
L-istidina3,38 g, L-alanina 7,2 g, L-prolina 11,4 g, glicina 11,81 g,
L-serina 6 g, L-cisteina cloridrato monoidrato 0,21 g;
eccipienti: sodio metabisolfito 0,09 g; acqua p.p.i. q.b. a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi per
la nutrizione parenterale totale in pazienti adulti senza patologia
specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La
soluzione al 10% e' una fonte ancora piu' concentrata di azoto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.