Estratto provvedimento n. 250 del 12 novembre 2003
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario:  VETMEDIN,  nelle
confezioni  tubo  100  capsule  da  2,5 mg, tubo 100 capsule da 5 mg,
flacone da 100 capsule 1,25 mg - A.I.C. n. 102409.
    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a. con sede
legale  in Reggello (Firenze) - loc. Prulli n. 103/c - codice fiscale
n. 00421210485.
    Oggetto:  richiesta  cambiamento  del produttore del medicinale -
sito  addizionale con variazioni correlate: modifica secondaria della
produzione  del  medicinale;  modifica della dimensione dei lotti del
prodotto  finito  limitatamente  alla  confezione tubo 100 capsule da
2,5 mg.
    E'  autorizzata  per  la  specialita'  medicinale  in  questione,
limitatamente  alla confezione tubo 100 capsule da 2,5 mg, l'aggiunta
del  sito  di  produzione  Klocke  Pharma  Service GmbH, Strassburger
Strasse 77 - D-77763 Appenweier (Germania).
    Alla modifica del sito produttivo vengono correlate la variazione
delle  dimensioni  del  lotto  del  prodotto  finito che da 160 kg di
miscela  finale  (corrispondenti  a  800.000  capsule) diventa 200 kg
(corrispondente  a  1.000.000  capsule)  e  modifiche  secondarie del
metodo di fabbricazione al fine di ottimizzare il processo produttivo
nel nuovo sito di fabbricazione.
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana