Estratto provvedimento n. 249 del 12 novembre 2003
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario:  VETMEDIN,  nelle
confezioni  tubo  100  capsule  da  2,5 mg, tubo 100 capsule da 5 mg,
flacone da 100 capsule 1,25 mg - A.I.C. n. 102409.
    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a. con sede
legale  in Reggello (Firenze) - loc. Prulli n. 103/c - codice fiscale
n. 00421210485.
    Oggetto:  richiesta  cambiamento  del produttore del medicinale -
sito  addizionale con variazioni correlate: modifica secondaria della
produzione  del  medicinale;  modifica della dimensione dei lotti del
prodotto  finito  limitatamente alla confezione tubo 100 capsule da 5
mg.
    E'  autorizzata  per  la  specialita'  medicinale  in  questione,
limitatamente  alla  confezione  tubo 100 capsule da 5 mg, l'aggiunta
del  sito  di  produzione  Klocke  Pharma  Service GmbH, Strassburger
Strasse 77 - D-77763 Appenweier (Germania).
    Alla modifica del sito produttivo vengono correlate la variazione
delle  dimensioni  del  lotto del prodotto finito che da 160,80 kg di
miscela  finale  (corrispondenti  a  600.000  capsule) diventa 201 kg
(corrispondente  a 750.000 capsule) e modifiche secondarie del metodo
di  fabbricazione  al  fine di ottimizzare il processo produttivo nel
nuovo sito di fabbricazione.
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana