IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto A.I.C. n. 409 del 19 settembre 2003, con il quale
questa Amministrazione ha trasferito la titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale Micetal dalla ditta Pharmacia Italia alla ditta Scharper
S.p.a.;
Visto il decreto A.I.C. n. 547 del 5 novembre 2003, con il quale
questa Amministrazione ha trasferito la titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale Airtal dalla ditta Almirall Prodesfarma alla ditta
Almirall S.p.a.;
Viste le domande con le quali le ditte titolari delle
autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 21 maggio 2003, limitatamente alle
specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 21 maggio 2003,
limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
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| specialita' | |
ditta | medicinale | confezione |n. A.I.C.
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| |{1,5 g/100 g crema} |
Almirall S.p.a.|Airtal |tubo 50 g |032773 057
---------------------------------------------------------------------
Scharper S.p.a.|Micetal |{1% crema} tubo 30 g |032315 018
---------------------------------------------------------------------
| |{1% gel per uso |
| |cutaneo} flacone 100 |
| |g |032315 020
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 21 novembre 2003
Il dirigente: Guarino