IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
-  sistema  d'allerta  della  Direzione  generale  dei  farmaci e dei
                         dispositivi medici

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio
2003,   n.   153,   concernente  la  sospensione  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  -  ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e  modificazioni  -  di  alcune  specialita' medicinali, tra le quali
quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
  Viste  le  domande  pervenute in data 17 settembre 2003 dalla ditta
Crinos   S.p.a.   che   ha   chiesto   la  revoca  della  sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  disposta  con  il
decreto  dirigenziale  sopra indicato, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
  Constatato  che  per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;

                              Decreta:

  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  il  D.D.  n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio
2003,  ai  sensi  dell'art.  19, comma 2-bis, del decreto legislativo
29 maggio  1991,  n.  178,  limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate:
    ETOPOSIDE:
      «100   mg/5   ml   concentrato   per  soluzione  per  infusione
endovenosa» 5 flaconcini 100 mg - A.I.C. n. 033761 014;
      «100   mg/5   ml   concentrato   per  soluzione  per  infusione
endovenosa» 10 flaconcini 100 mg - A.I.C. n. 033761 026;
    MITOXANTRONE:
      «20 mg/10 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 1 flaconcino
10 ml - A.I.C. n. 033794 013,
ditta Crinos S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 24 novembre 2003 Il dirigente: Guarino