Estratto provvedimento A.I.C. n. 712 del 19 novembre 2003

    Medicinale: MEPRAL.
    Titolare  A.I.C.:  Bracco  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale in Milano via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134 - Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
    Variazione    A.I.C.:    aggiunta/modifica    delle   indicazioni
terapeutiche, modifica standard terms.
    L'autorizzazione  del  medicinale  «Mepral» e' modificata come di
seguito indicata.
    Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da:
      «Adulti:
        trattamento  a  breve  termine  di  ulcere  duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
        trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
        trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della  gastropatia  erosiva  associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
        trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
        sindrome di Zollinger-Ellison.
      Bambini:   trattamento   dell'esofagite   severa   da  reflusso
gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo», a:
      «Adulti:
        trattamento  a  breve  termine  di  ulcere  duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso.
        trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
        trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della  gastropatia  erosiva  associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
        trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
        trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa;
        sindrome di Zollinger-Ellison.
    Bambini:    trattamento   dell'esofagite   severa   da   reflusso
gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  026783074  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n.  026783086  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n.  026783098  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n. 026783100 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 28
capsule a rilascio modificato (sospesa);
      A.I.C.  n.  026783112  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato (sospesa).
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  026783023  -  «40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione  endovenosa»  1  fiala varia a «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino;
      A.I.C.  n.  026783035  -  «40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione  endovenosa»  5 fiale varia a: «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 5 flaconcini (sospesa);
      A.I.C. n. 026783050 - «40 mg capsule» 14 capsule varia a «40 mg
capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  026783074  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone  vetro  da  14  capsule  a rilascio modificato varia a «20 mg
capsule rigide a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule;
      A.I.C.  n.  026783086  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
      A.I.C.  n.  026783098  «20  mg  capsule  a rilascio modificato»
14 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «20 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
      A.I.C.  n. 026783100 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 28
capsule  a  rilascio  modificato  varia  a:  «10  mg capsule rigide a
rilascio modificato» 28 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  026783112  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule  a  rilascio  modificato  varia  a «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 35 capsule (sospesa).
    Il   presente   provvedimento  sara'  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «40  mg  polvere per soluzioni per infusione
endovenosa» 5 fiale (A.I.C. n. 026783035), «40 mg capsule» 14 capsule
(A.I.C.  n.  026783050),  «10  mg  capsule  a rilascio modificato» 28
capsule a rilascio modificato (A.I.C. n. 026783100), «10 mg capsule a
rilascio  modificato»  35  capsule  a rilascio modificato» (A.I.C. n.
026783112),  sospese  per mancata commercializzazione l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.