IL DIRIGENTE GENERALE
                dei farmaci e dei dispositivi medici
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Vista  la  dichiarazione  pubblica dell'Emea, l'Agenzia europea del
farmaco,  del  3 dicembre 2003, che riporta il parere scientifico del
CPMP  (Committee  for  proprietary  medicinal  products), il Comitato
scientifico dell'Emea;
  Vista  la  dichiarazione  dei  responsabili  delle  agenzie europee
nazionali del farmaco (Head of Agencies) del 3 dicembre 2003;
  Ritenuto  a  tutela  della  salute  pubblica  di dover provvedere a
modificare  le  indicazioni terapeutiche delle specialita' medicinali
per la terapia ormonale sostitutiva (TOS);
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E'  fatto  obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in commercio di specialita' medicinali per la terapia
ormonale    sostitutiva   (TOS),   autorizzate   con   procedura   di
autorizzazione  di  tipo  nazionale  e  di  mutuo  riconoscimento,  e
contenenti   estrogeni   da   soli,  estrogeni  in  combinazione  con
progestinici,  tibolone,  di  modificare le indicazioni terapeutiche,
secondo  quanto  riportato  nell'allegato  1  che  costituisce  parte
integrante del presente decreto;
  2. Le  modifiche  di  cui  al  comma  1  si intendono con esclusivo
riferimento  a  quelle specialita' medicinali contenenti estrogeni da
soli,  estrogeni  in combinazione con progestinici, tibolone che gia'
presentano    quale    indicazione    autorizzata   «la   prevenzione
dell'osteoporosi» o indicazioni a questa riconducibili;
  3. Le  modifiche  di  cui  al  comma  1  -  che costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per
il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto e, a partire dal
primo  lotto  di  produzione  successivo  all'entrata  in  vigore del
presente decreto, per il foglio illustrativo.
  4. Le  modifiche di cui al comma 1 si intendono riferite anche alle
specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva contenenti
estrogeni  da  soli,  estrogeni  in  combinazione  con  progestinici,
tibolone,  autorizzate, con procedura nazionale, successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 9 dicembre 2003
                                       Il dirigente generale: Martini