Estratto decreto n. 586 del 1° dicembre 2003
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione   comune   GLICEROLO   CON   SODIO   CLORURO   con   le
caratteristiche  di  cui  al  Formulario unico nazionale, anche nelle
forme  e  confezioni: "10% +0,9% soluzione per infusione" "24 flaconi
in  vetro 250 ml", "10% +0,9% soluzione per infusione" "20 flaconi in
vetro  500  ml",  "10%  +0,9% soluzione per infusione" "24 flaconi in
plastica  500  ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43,
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «10%  +0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in
vetro 250 ml;
      A.I.C. n. 030768079/G (in base 10), 0XBYYH (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
      Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Fresenius  Kabi  Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte).
    Composizione: 1000 ml:
      principio attivo: glicerolo 100 g; sodio cloruro 9 g;
      eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.;
      confezione:  «10% + 0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in
vetro 500 ml:
      A.I.C. n. 030768081/G (in base 10), 0XBYYK (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Fresenius  Kabi  Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte).
    Composizione: 1000 ml:
      principio attivo: glicerolo 100 g: sodio cloruro 9 g;
      eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
      confezione:  «10%  +0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in
plastica 500 ml:
      A.I.C. n. 030768093/G (in base 10), 0XBYYX (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Fresenius  Kabi  Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte).
    Composizione: 1000 ml:
      principio attivo: glicerolo 100 g; sodio cloruro 9 g;
      eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
    Indicazioni  terapeutiche: ipertensione endocranica e oculare. Il
glicerolo  aumenta  l'osmolarita'  plasmatica; come conseguenza si ha
passaggio  in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi,
e  successivo  aumento  della diuresi, viene metabolizzato da tutti i
tessuti,   principalmente  dal  fegato.  Puo'  essere  escreto  anche
immodificato.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.