IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
-  sistema  d'allerta  della Direzione generale della valutazione dei
                 medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto   il   D.D.   n.  800.5/S.L.488-99/D3  del  17  maggio  2002,
concernente  la  sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  -  ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio  1991,  n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di  alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
  Vista  la  domanda,  pervenuta  in data 14 ottobre 2003 dalla ditta
Pliva  Pharma  S.p.a.  titolare  della specialita', che ha chiesto la
revoca   della   sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  disposta  con  il  decreto  dirigenziale  sopra  indicato,
limitatamente   alla  specialita'  medicinale  indicata  nella  parte
dispositiva del presente decreto;
  Visto  il  decreto A.I.C. n. 455 del 7 ottobre 2003 con il quale e'
stato   autorizzato  il  cambio  di  titolarita'  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio da Ethypharm a Pliva Pharma S.p.a.;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  -  limitatamente  alla  specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2003, ai
sensi  dell'art.  19,  comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
    DIACARDIN:
      90 mg capsule rigide 28 capsule rigide - A.I.C n. 029302015;
      120 mg capsule rigide 24 capsule rigide - A.I.C n. 029302027;
      180 mg capsule rigide 24 capsule rigide - A.I.C n. 029302039;
      300 mg capsule rigide 14 capsule rigide - A.I.C n. 029302041.
  Ditta Pliva Pharma S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 10 dicembre 2003
                                                Il dirigente: Guarino