Estratto provvedimento UPC/II/1490 del 10 dicembre 2003

    Specialita' medicinale: RECOMBINATE.
    Confezioni:
      flacone 250 ui + flacone solvente - A.I.C. n. 028687010/M;
      flacone 500 ui + flacone solvente - A.I.C. n. 028687022/M;
      flacone 1000 ui + flacone solvente - A.I.C. n. 028687034/M.
    Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Corporation.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/043/001-003/W21.
    Tipo di modifica: modifica accessori associati alla confezione.
    Modifica  apportata:  introduzione  di  un  dispositivo  senz'ago
(Baxject) per la ricostituzione ed il trasferimento del farmaco.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successiva all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    Le   confezioni   dotate   del   dispositivo  citato  in  oggetto
sostituiranno quelle attualmerie autorizzate.
    Le confezioni autorizzate senza il dispositivo non possono essere
dispensate  al  pibblico  a partire dal novantesimo giorno successivo
alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.