Estratto decreto AIC/UAC n. 938 del 18 dicembre 2003

    Specialita' medicinale: MUCOANGIN.
    Titolare  A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., loc. Prulli
n. 103/c, Reggello - Firenze.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      8  pastiglie  da  20  mg  - A.I.C. n. 036088019/M (in base 10),
12FB6M (in base 32);
      classe: «C»;
      10  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088021/M (in base 10),
12FB6P (in base 32);
      classe: «C»;
      16  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088033/M (in base 10),
12FB71 (in base 32);
      classe: «C»;
      20  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088045/M (in base 10),
12FB7F (in base 32);
      classe «C»;
      24  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088058/M (in base 10),
12FB7U (in base 32);
      classe «C»;
      30  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088060/M (in base 10),
12FB7W (in base 32);
      classe «C»;
      32  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088072/M (in base 10),
12FB88 (in base 32);
      classe «C»;
      40  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088084/M (in base 10),
12FB8N (in base 32);
      classe «C»;
      48  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088096/M (in base 10),
12FB90 (in base 32);
      classe «C»;
      50  pastiglie  da  20  mg - A.I.C. n. 036088108/M (in base 10),
12FB9D (in base 32);
      Classe «C».
    Forma farmaceutica: pastiglie.
    Composizione: 1 pastiglia contiene:
      principio  attivo:  ambroxol  cloridrato  20 mg pari a ambroxol
18,24 mg;
      eccipienti:  aroma menta, sorbitolo, saccarina sodica, macrogol
6000, talco.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  sintomatico  del  dolore
nelle infiammazioni acute della gola.
    Produzione  e controllo: Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim
am Rhein - Germania.
    Stabilimento  di  Biberach an der Riss Birkendorfer strasse, 65 -
D88397 Biberach an der Riss - Germania.
    Produzione  controllo  e  confezionamento:  Boehringer  Ingelheim
Francia, 12 Rue Andre' Huet - 51060 Reims Cedex - Francia.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.