Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Avonex» - interferone beta 1A autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/97/033/003 30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione
iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per
iniezione uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Biogen France S.A.
IL DIRETTORE GENERALE
della direzione generale dei farmaci
e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 24 giugno 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Avonex» interferone beta 1A;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione
della confezione 30 mcg (6 milioni UI) polvere e solvente o per
soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe
preriempite uso intramuscolare con quella da 30 mcg/0,5 ml (6 milioni
UI) soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4
aghi per iniezione uso intramuscolare alle stesse condizioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 settembre 2003 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Avonex interferone beta
1A» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale AVONEX interferone beta 1A nella
confezione sottoindicata e' classificata alle stesse condizioni e in
sostituzione della confezione da 30 mcg (6 milioni UI) polvere e
solvente oper soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset
+ 4 siringhe preriempite uso intramuscolare come segue:
30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per iniezione uso
intramuscolare;
n. 033283033/E (in base 10) 0ZRQYT (in base 32);
classe: A nota 65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.304,11 euro.