Estratto decreto n. 604 del 15 dicembre 2003

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CIPROXIN
anche  nelle  forme  e  confezioni:  «500 mg compresse rivestite», 14
compresse,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice
fiscale n. 05849130157.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «500 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C.
n. 026664134 (in base 10) 0TFR66 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   cinque  anni  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Bayer   S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Garbagnate
Milanese (Milano) - Italia, via delle Groane n. 126 (completa); Bayer
AG,  stabilimento  sito  in Leverkusen Germania, Bayerwerk (fino alle
compresse in bulk).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg;
      eccipienti: amido di mais 73 mg; cellulosamicrogranulare 55 mg;
crospovidone  30 mg; silice precipitata 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa  6  mg;  poliettilenglicole  4000  2  mg;
titaniobiossido (E171) 2 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  «Ciproxin»  250  mg,  500  mg, 750 mg
compresse  rivestite  e  «Ciproxin» 250 mg/5ml polvere e solvente per
sospensione orale:
Adulti.
    «Ciproxin»  e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate
nel  seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili
alla ciprofloxacina:
      infezioni delle vie respiratorie;
      infezioni   dell'orecchio   medio  (otite  media)  e  dei  seni
paranasali (sinusite);
      infezioni del rene e/o delle vie urinarie;
      infezioni  dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea
e prostatite;
      infezioni  localizzate  della  cavita'  addominale  (ad esempio
infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite);
      infezioni della cute e dei tessuti molli;
      infezioni ossee ed articolari;
      sepsi;
      infezioni  o  rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con
ridotte   difese   immunitarie  (ad  esempio  pazienti  sottoposti  a
trattamento immunosoppressivo o neutropenici);
      decontaminazione     intestinale    selettiva    in    pazienti
immunodepressi.
    «Ciproxin»  250  mg,  500  mg  compresse  rivestite e 250 mg/5 ml
polvere  e  solvente  per  soluzione  orale: antrace inalatorio (dopo
esposizione):   per  ridurre  l'incidenza  o  la  progressione  della
malattia,  in  seguito  ad esposizione per via inalatoria di spore di
Bacillus anthracis.
    «Ciproxin»  risulta  attivo  nei  confronti  dei  seguenti germi:
E.coli,  Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter,
Serratia,    Hafnia,   Edwardsiella,   Proteus   (indolo-positivo   e
indolo-negativo),    Providencia,   Morganella,   Yersinia,   Vibrio,
Aeromonas,   Plesiomonas,  Pasteurella,  Haemophilus,  Campylobacter,
Pseudomonas,   Legionella,   Neisseria,   Moraxella,   Acinetobacter,
Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.
    Ciproxin  si  e'  dimostrato  attivo  nei  confronti del Bacillus
anthracis   (cfr.   «Antrace  inalatorio  -  ulteriori  informazioni»
paragrafo 5.1).
    Presentano  sensibilita'  variabile: Gardnerella, Flavobacterium,
Alcaligenes,   Streptococcus   agalactiae,   Enterococcus   faecalis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
    Solitamente    risultano    resistenti:   Enterococcus   faecium,
Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
    Salvo  rare  eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili
(per  esempio  Peptococcus,  Peptostreptococcus)  o  resistenti  (per
esempio Bacteroides).
    Ciproxin e' inefficace contro il Treponema pallidum.
Bambini.
    «Ciproxin»  e'  indicato  nel  trattamento  delle riacutizzazioni
polmonari  in  corso  di  fibrosi  cistica, associate ad infezione da
P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa frai i 5 e i 17
anni.
    Nei  pazienti  pediatrici,  «Ciproxin»  e'  anche  indicato nella
profilassi  dell'antrace  inalatorio  (dopo esposizione), per ridurre
l'incidenza   o   la  progressione  della  malattia,  in  seguito  ad
esposizione ad aerosol di spore di Bacillus anthracis.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.