Estratto decreto n. 603 del 15 dicembre 2003
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
MEPIVACAINA  BONISCONTRO  E  GAZZONI,  nelle  forme e confezioni: «20
mg/ml  soluzione  iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «10 mg/ml soluzione
iniettabile»  10  fiale da 10 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale  da  5  ml,  «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone  S.r.l.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale n. 08205300588.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 035125018 (in base 10) 11HXSU (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   ISF   S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Italia,  via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
    Composizione:  ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 200 mg.
    Eccipienti:  sodio  cloruro  70  mg;  acqua p.p.i. quanto basta a
10 ml.
    Confezione:  «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 035125020 (in base 10) 11HXSW (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   ISF   S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Italia,  via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
    Composizione:  ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 100 mg.
    Eccipienti:  sodio  cloruro  80  mg;  acqua p.p.i. quanto basta a
10 ml.
    Confezione:  «20  mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 035125032 (in base 10) 11HXT8 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   ISF   S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Italia,  via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
    Composizione:  ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 100 mg.
    Eccipienti:  sodio  cloruro  35 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 5
ml.
    Confezione:  «10  mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 035125044 (in base 10) 11HXTN (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   ISF   S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Italia,  via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
    Composizione:  ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 50 mg.
    Eccipienti:  sodio  cloruro  40 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 5
ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  Mepivacaina  Boniscontro e Gazzoni e'
indicata in tutti gli interventi che riguardano:
      chirurgia generale (piccola chirurgia);
      ostetricia e ginecologia;
      urologia;
      oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
      dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
      otorinolaringoiatria  (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
      ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
      medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.);
      medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.