Estratto provvedimento A.I.C. n. 1 del 7 gennaio 2004

    Medicinale: CLODY.
    Titolare  A.I.C.:  Promedica  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Parma,  via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100, Italia, codice
fiscale n. 01697370342.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'  approvata  la  modifica  di composizione limitatamente agli
eccipienti. La composizione varia da:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:   sodio   bicarbonato   -  acqua  per  preparazioni
iniettabili  q.b  (nelle  quantita'  indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti),
    a:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:  sodio  bicarbonato  - lidocaina cloridrato - acqua
per  preparazioni  iniettabili  q.b.  (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 034294013 - «100 mg soluzione iniettabile» 6 fiale;
      A.I.C.  n.  034294025 - «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale
(sospesa).
    L'aggiunta   di  lidocaina  (per  migliorare  la  compliance  del
paziente,  riducendo  il  dolore  al  sito  di  iniezione)  rende  la
soluzione non idonea alla somministrazione endovenosa, pertanto viene
modificata la denominazione delle confezioni, secondo standard terms,
come segue:
      A.I.C.  n. 034294013 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale 3,3 ml;
      A.I.C.  n. 034294025 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 12 fiale 3,3 ml (sospesa).
    I  nuovi  stampati corretti e approvati sono allegati al presente
provvedimento.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per la confezione: «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (A.I.C
n.  034294025),  sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.