Estratto decreto A.I.C. n. 623 del 22 dicembre 2003
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACURMIL,
nelle  forme  e  confezioni:  «25  mg/2,5 ml soluzione iniettabile» 5
fiale e «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C:  Laboratorio  italiano  biochimico  farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Erba -
Como,   via   Licinio   n.  11-15  -  c.a.p.  22036,  codice  fiscale
00232040139.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «25  mg/2,5  ml  soluzione  iniettabile» 5 fiale -
A.I.C. n. 035348010 (in base 10), 11QRKB (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Laboratorio   italiano   biochimico   farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n.
11 (tutte).
    Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene:
      principio attivo: atracurio besilato 25 mg;
      eccipienti:  acido  benzenesolfonico;  acqua  per  preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica aquisita agli atti);
      confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - A.I.C.
n. 035348022 (in base 10), 11QRKQ (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:    Laboratorio   italiano   biochimico   farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n.
11 (tutte).
    Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene:
      principio attivo: atracurio besilato 50 mg;
      eccipienti:  acido  benzenesolfonico;  acqua  per  preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica aquisita agli atti).
    Indicazioni  teraupetiche: Acurmil e' un bloccante neuromuscolare
non  depolarizzante  altamente  selettivo, da utilizzare in anestesia
per   facilitare   l'intubazione   tracheale   e   per   ottenere  il
rilasciamento  muscolare  in un vasto ambito di procedure chirurgiche
che  lo  richiedono  e  nella ventilazione controllata. Esso e' anche
indicato  per  facilitare  la  ventilazione  controllata  in pazienti
ricoverati  presso  unita'  di  terapia intensiva. Acurmil e' inoltre
idoneo  per  il  mantenimento  del  rilasciamento  muscolare  durante
l'intervento di taglio cesareo.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.