Estratto provvedimento UPC/II/1495 del 19 dicembre 2003
    Specialita' medicinale: OCTEGRA.
    Confezioni:
      034564017/M  -  5  compresse  filmrivestite  400  mg in blister
PP/AL;
      034564029/M  -  7  compresse  filmrivestite  400  mg in blister
PP/AL;
      034564031/M  -  10  compresse  filmrivestite  400 mg in blister
PP/AL;
      034564043/M  - 25 (5\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in
blister PP/AL;
      034564056/M - 50 (5\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in
blister PP/AL;
      034564068/M - 70 (7\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in
blister PP/AL;
      034564070/M - 80 (16\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in
blister PP/AL;
      034564082/M  - 100 (10\times 10) compresse filmrivestite 400 mg
in blister PP/AL;
      034564094/M  -  5  compresse  filmrivestite  400  mg in blister
AL/AL;
      034564106/M  -  7  compresse  filmrivestite  400  mg in blister
AL/AL;
      034564118/M  -  10  compresse  filmrivestite  400 mg in blister
AL/AL;
      034564120/M  - 25 (5\times 5) compresse filmrivestite 400 mg in
blister AL/AL;
      034564132/M - 50 (5\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in
blister AL/AL;
      034564144/M - 70 (7\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in
blister AL/AL;
      034564157/M - 80 (8\times 10) compresse filmrivestite 400 mg in
blister AL/AL;
      034564169/M  - 100 (10\times 10) compresse filmrivestite 400 mg
in blister AL/AL.
    Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0156/001/W010, W11 e W12.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.