Estratto decreto n. 956 del 28 gennaio 2004
    Specialita' medicinale: METVIX.
    Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21,
Milano.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      tubo da 2 g di crema 160 mg/g;
      A.I.C. n. 035995012/M (in base 10), 12BHD4 (in base 32);
      classe «C».
    Forma farmaceutica: crema.
    Composizione:
      principio attivo: 160 mg/g di metil aminolevulinato;
      eccipienti:   gliceril-monostearato   autoemulsionante,  alcool
cetostearilico,  poliossil-40-stearato,  metile  paraidrossibenzoato,
propileparaidrossibenzoato,  di  sodio  editato,  glicerolo, vaselina
bianca,  colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi, olio di
mandorle raffinato, alcool oleilico, acqua depurata.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento di cheratosi attiniche di
lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del
cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno
appropriate.   Esclusivamente   per   il   trattamento  di  carcinoma
basocellulare  superficiale  e/o  nodulare  per  il  quale  non  sono
indicate   le   altre  terapie  disponibili,  a  causa  di  possibile
morbilita'  associata  al trattamento e scarso esito cosmetico, quali
lesioni  sulla  parte  centrale del viso o sulle orecchie, lesione su
cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.
    Produzione,  controllo e rilascio del lotti: Penn Pharmaceuticals
Services Ltd, Tafarnaubach Ind. Est., Tredegar Gwent NP2 3AA UK.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto del
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.