Estratto decreto n. 940 del 7 gennaio 2004

    Specialita' medicinale: ZANEDIP.
    Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.   8,  comma 10,  della  legge  n.  537/1993  delibera  CIPE
1° febbraio 2001:
      28  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224080/M (in base 10), 0ZPXDJ (in base 32);
      classe: «A»;
      prezzo ex factory: 13,94 euro (IVA esclusa);
      prezzo al pubblico: 23,00 euro (IVA inclusa).
    Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
      7  compresse  rivestite  con  film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224066/M (in base 10), 0ZPXD2 (in base 32);
      14  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224078/M (in base 10), 0ZPXDG (in base 32);
      35  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224092/M (in base 10), 0ZPXDW (in base 32);
      42  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224104/M (in base 10), 0ZPXF8 (in base 32);
      50  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224116/M (in base 10), 0ZPXFN (in base 32);
      56  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224128/M (in base 10), 0ZPXG0 (in base 32);
      98  compresse  rivestite  con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224130/M (in base 10), 0ZPXG2 (in base 32);
      100  compresse  rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224142/M (in base 10), 0ZPXGG (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg:
      principio   attivo:   lercanidipina   cloridrato   20  mg  (che
equivalgono a 16,8 mg di lercanidipina);
      eccipienti:   nucleo   della  compressa:  lattosio  monoidrato,
cellulosa  microcristallina,  sodio  amido  glicolato,  povidone K30,
magnesio   stearato,   gli  eccipienti  che  compongono  il  film  di
rivestimento  sono:  ipromellosa,  talco,  titanio  diossido  (E171),
macrogol 6000, ossido di ferro (E172).
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Produzione,  controllo  e rilascio dei lotti: Recordati Industria
Chimica e Farmaceutica S.p.a., via M. Civitali n. 1 - 20148 Milano.
    Indicazioni     terapeutiche:    trattamento    dell'ipertensione
essenziale lieve-moderata.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.