Estratto decreto n. 55 del 16 gennaio 2004
    E'  autorizzata  la  modifica  del  condizionamento  primario del
medicinale: ANBIN, consistente nella sostituzione:
      della   confezione:  «500  UI/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente
da  10  ml (A.I.C. n. 034330011), con la confezione «500 UI polvere e
solvente  per  soluzione  per  infusione»  flacone  polvere + siringa
preriempita  solvente  da  10  ml  +  set  (adattatore  per flacone e
microfiltro) (A.I.C. n. 034330035);
      della   confezione  «1000  UI/20  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente
da  20  ml (A.I.C. n. 034330023) con la confezione «1000 UI polvere e
solvente  per  soluzione  per  infusione»  flacone  polvere + siringa
preriempita  solvente  da  20  ml  +  set  (adattatore  per flacone e
microfiltro) (A.I.C. n. 034330047).
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.,  con  sede  legale e
domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione»  flacone polvere + siringa preriempita solvente da 10 ml +
set  (adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330035 (in
base 10), 10RPFM (in base 32);
      classe: resta confermata la classe: A per uso ospedaliero H).
      classificazione  ai  fini  della fornitura: resta confermata la
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      forma  farmaceutica:  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Instituto   Grifols   S.A.,  stabilimento  sito  in
Barcellona  (Spagna),  Pol.  Levante  -  C/Can Guasch, 2 - Parets del
Valles (tutte compreso confezionamento finale).
    Composizione: 1 flacone di polvere 500 U.I.:
      principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 U.I.;
      eccipienti:  d-mannitolo  200  mg;  sodio  cloruro 50 mg; sodio
citrato 52 mg;
      siringa preriempita solvente: acqua per p.p.i. 10 ml;
      confezione:  «1000  UI/20  ml  polvere e solvente per soluzione
iniettabile»  flacone  polvere  +  siringa preriempita solvente + set
(adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330047 (in base
10) 10RPFZ (in base 32);
      classe: resta confermata la classe: A per uso ospedaliero H);
      classificazione  ai  fini  della fornitura: resta confermata la
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      forma  farmaceutica:  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Instituto   Grifols   S.A.,  stabilimento  sito  in
Barcellona  (Spagna),  Pol.  Levante  -  C/Can Guasch, 2 - Parets del
Valles (tutte compreso confezionamento finale).
    Composizione: 1 flacone polvere 1000 U.I.:
      principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 U.I.;
      eccipienti:  d-mannitolo  400  mg;  sodio cloruro 100 mg; sodio
citrato 104 mg;
      siringa preriempita solvente: acqua per p.p.i. 20 ml.
    Indicazioni terapeutiche:
      deficit  ereditario  di  antitrombina  III  (AT  III),  per  la
profilassi  e  terapia  delle complicanze tromboemboliche (interventi
chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.);
      deficit  acquisito  di  antitrombina  III,  per la profilassi e
terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
034330023,  034330011 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.