Estratto provvedimento n. 17 del 5 febbraio 2004
    Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/145/01/W03 del 27 febbraio
2003.
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia:
PORSILIS PRRS, nelle confezioni autorizzate.
    Titolare  A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata  in  Italia dalla societa' Intervete Italia S.r.l., con
sede  legale  in  Peschiera  Borromeo  (Milano)  - via W. Tobagi, 7 -
codice fiscale n. 01148870155.
    Oggetto   del   provvedimento:   variazione  tipo  II:  ulteriori
specificazioni   delle   possibili   reazioni   vaccinali  -  effetti
indesiderati.
    Si   autorizza   la  variazione  di  tipo  II  della  specialita'
medicinale  per  uso  veterinario  ad  azione immunologia indicato in
oggetto,  concernente  la modifica del sommario delle caratteristiche
del  prodotto,  alla  voce  «effetti  indesiderati»  come  di seguito
indicato:
      «Dopo la vaccinazione, si possono osservare reazioni sistemiche
o  locali:  dopo vaccinazione intramuscolare, si puo' manifestare una
ipertermia  transitoria.  In rari casi (meno dell'1%) la vaccinazione
puo' provocare effetti collaterali come caduta in decubito, dispnea e
iperemia.  Tali  sintomi  si risolvono spontaneamente e completamente
nel giro di pochi minuti dalla vaccinazione.
    Un  piccolo nodulo intradermico compatto (del diametro di 1,5 cm)
osservabile  dopo  la  somministrazione intradermica e' indice di una
corretta modalita' di vaccinazione.
    Questo  nodulo  e' generalmente osservabile per meno di 14 giorni
ma puo' occasionalmente persistere per 29 giorni o piu' a lungo.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.