Estratto decreto G n. 578 del 27 novembre 2003

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
SOTALOLO  nelle  forme  e confezioni: «80 mg compresse» 40 compresse,
«160 mg compresse» 40 compresse.
    Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 -
c.a.p. 00181, (Italia), codice fiscale n. 03907010585.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «80 mg compresse» 40 compresse;
      A.I.C. n. 035751015/G (in base 10), 123137 (in base 32);
      classe:  «A»,  ai  sensi  dell'art.  7,  comma 1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
    Produttore:  Salutas  Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben -
Germania,   Otto-Von-Guericke-Allee, 1   (tutta);  A.C.R.A.F.  S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutta).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
      eccipienti:   amido   di   mais   10  mg;  lattosio  26,75  mg;
idrossipropilcellulosa 1,5 mg; carbossimetilamido sodico 5 mg; silice
colloidale 0,5 mg; magnesio stereato 1,25 mg;
      confezione: «160 mg compresse» 40 compresse;
      A.I.C. n. 035751027/G (in base 10), 12313M (in base 32);
      classe:  «A»,  ai  sensi  dell'art.  7,  comma 1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
      produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben -
Germania,   Otto-Von-Guericke-Allee, 1   (tutta);  A.C.R.A.F.  S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutta).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
      eccipienti:    amido   di   mais   20 mg;   lattosio   53,5 mg;
idrossipropilcellulosa  3 mg; carbossimetilamido sodico 10 mg; silice
colloidale 1 mg; magnesio stereato 2,5 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  «Sotalolo» Angelini e' indicato nella
profilassi  delle  tachiaritmie  parossistiche sopraventricolari, nel
trattamento     del    ritmo    sinusale    dopo    conversione    di
flutter/fibrillazione   atriale,   nelle   tachiaritmie  ventricolari
minacciose o sintomatiche.
      Decorrenza  di  efficacia  del decreto: dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.