Estratto decreto A.I.C./UAC n. 959 del 9 febbraio 2004

    Specialita' medicinale: TICOVAC.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  AG,  Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
(Austria).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      10 siringhe preriempite 0,5 ml sospensione iniettabile - A.I.C.
n. 034409019/M (in base 10), 10U2KV (in base 32), classe «C»;
      1  siringa  preriempita 0,5 ml sospensione iniettabile - A.I.C.
n. 034409021/M (in base 10), 10U2KX (in base 32), classe «C».
    Forma  farmaceutica:  sospensione per iniezione in siringa pronto
uso.
    Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
      principio  attivo:  2,7  mcg  di  virus  di encefalite da zecca
purificato  e  inattivato  (ceppo Neudoerfl), cresciuto in colture di
cellule embrionali di pollo;
      eccipienti:  soluzione  tampone  contenente  cloruro  di sodio,
fosfato  bisodico  diidrato,  fosfato  di  idrogeno  monopotassico  e
albumina  umana,  sospensione di idrossido di alluminio al 2% e acqua
per uso iniettabile.
    Classificazione   ai  fini  della  fornitura:  uso  esclusivo  in
ambiente ospedaliero o in un ambiente ad esso assimilabile.
    Indicazioni   terapeutiche:   immunizzazione   attiva  contro  le
encefalite  da  zecca  (TBE)  per  i  soggetti  che  hanno superato i
trentasei  mesi di eta' in aree ad alto rischio, come richiesto dalle
raccomandazioni ufficiali.
    Produzione:   Baxter   AG,   Industriestrasse  67  A-1221  Vienna
(Austria).
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dell'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.