Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Monotard» - insulina umana biosintetica autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/235/001 40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino
10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/235/002 40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini
10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/235/003 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino
10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/235/004 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini
10 ml uso sottocutaneo;
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS.
IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con
la quale la specialita' medicinale «Monotard» ha modificato la
procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della
specialita' medicinale «Monotard»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita' su conforme parere della
Commissione unica del farmaco secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione alla specialita' medicinale «Monotard» debba venir
attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale MONOTARD nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione
nazionale:
40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934013/E (in base 10), 128MTX (in base 32);
40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934025/E (in base 10), 128MU9 (in base 32);
100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934037/E (in base 10), 128MUP (in base 32);
100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934049/E (in base 10), 128MV1 (in base 32).