Estratto decreto UPC/II/1518 del 17 febbraio 2004

    Specialita' medicinale: «XALATAN»
    Confezioni:
      033219015/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,005% 2,5 ml;
      033219027/M - 3 flaconi gocce ofialmiche 0,005% 2,5 ml.
    Titolare AIC: Pharmacia Italia S.p.a..
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/W020.
    Tipo di modifica: estensione delle indicazioni terapeutiche.
    Modifica   apportata:   riduzione  della  pressione  intraoculare
elevata  in  pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di   entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  e  per  il  foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.