Estratto provvedimento A.I.C. n. 141 del 17 febbraio 2004

    Medicinale: SEROBIF.
    Titolare  A.I.C.:  Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Roma, via Casilina n. 125 - c.a.p.
00176 Italia, codice fiscale n. 00399800580.
    Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di   seguito   indicata:   sono   autorizzate   le   modifiche  della
denominazione delle confezioni, gia' registrate:
      da:
        A.I.C. n. 028698064 - 1.000.000 U.I. 3 flaconi liofilizzato +
3 fiale solvente (sospesa);
        A.I.C.  n.  028698076  «3.000.000 U.I. polvere e solvente per
soluzione  iniettabile»  1  flacone  polvere  + 1 fiala solvente 2 ml
(sospesa);
        A.I.C.  n. 028698088 - «3.000.000 U.I. polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconi polvere + 3 fiale solvente 2 ml;
        A.I.C.  n.  028698090  - gocce oculari 600.000 U.I. 3 flaconi
liofilizzato + 3 siringhe solvente + 3 contagocce (sospesa);
        A.I.C.  n.  028698102  -  pomata  100.000  U.I. 1 siringa 5 g
(sospesa);
      a:
        A.I.C.  n. 028698064 - «1.000.000 U.I. polvere e solvente per
soluzione inettabile» 3 flaconcini dl polvere + 3 fiale solvente 1 ml
(sospesa);
        A.I.C.  n. 028698076 - «3.000.000 U.I. polvere e solvente per
soluzione  iniettabile»  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml
(sospesa);
        A.I.C.  n. 028698088 - «3.000.000 U.I. polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml;
        A.I.C.  n.  028698090  -  «600.000  U.I.  collirio, polvere e
solvente per soluzione» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
solvente 1,2 ml + 3 contagocce (sospesa);
        A.I.C. n. 028698102 - «100.000 U.I./GR unguento», 1 siringa 5
g (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per   le  confezioni  «1.000.000  U.I.  polvere  e  solvente  per
soluzione inettabile» 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente 1 ml
(A.I.C.  n.  028698064),  «3.000.000  U.I.  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile»  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml
(A.I.C. n. 028698076), «600.000 U.I. collirio, polvere e solvente per
soluzione» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite solvente 1,2
ml  + 3 contagocce (A.I.C. n. 028698090), «100.000 U.I./GR unguento»,
1 siringa   5   g   (A.I.C.   n.   028698102),  sospese  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.